Introduction
Les entreprises du secteur des sciences de la vie sont de plus en plus poussées à innover et à bosser dans des environnements parmi les plus complexes au monde. Les systèmes logiciels doivent gérer des infos sensibles sur les patients, respecter des réglementations qui changent tout le temps et favoriser des fonctions essentielles comme les essais cliniques, le développement d'équipements médicaux, la pharmacovigilance et les fonctions de laboratoire, sans compromettre la conformité et la qualité. Mais bon, les sciences de la vie sont connues pour être lentes et chères avec leur cycle de vie de développement logiciel (SDLC). Les exigences sont strictes, elles changent tout le temps, les tests sont super complets, la documentation demandée est énorme et le temps de validation peut ajouter des mois au calendrier. C'est là qu'entre en jeu l'IA générative (GenAI). GenAI commence à être présent physiquement dans les organisations SDLC des sciences de la vie. On va mettre en avant les principales opportunités, mais on va se baser sur la réalité, en se demandant comment ça marche en pratique aujourd'hui et quels obstacles existent encore. Le truc, bien sûr, c'est comme toujours de trouver le bon équilibre entre innovation et conformité, et de trouver les bons partenaires pour t'aider à y arriver.
Le saviez-vous ? L'IA générative peut être un puissant moteur pour le cycle de vie du développement logiciel (SDLC) de n'importe quel secteur, mais les sciences de la vie ont beaucoup à gagner à l'utiliser. Associée à une gouvernance et à une supervision humaine appropriées et adaptée aux spécifications du domaine, elle peut simplifier certains des aspects du développement qui demandent le plus de ressources et de temps.
Gérer la complexité réglementaire au stade des exigences
Le problème
Les équipes des sciences de la vie passent beaucoup de temps à convertir des cadres réglementaires complexes (FDA 21 CFR Part 11, bonnes pratiques (GxP), RGPD, HIPAA) en spécifications logicielles. Même de petits malentendus peuvent entraîner des retouches et des audits ratés qui coûtent cher à corriger.
Pourquoi on a choisi GenAI
GenAI peut traiter rapidement les documents réglementaires, les procédures cliniques et les directives industrielles, et rédiger des ensembles d'exigences clairs et structurés. Il peut repérer les éventuels manquements à la conformité avant même de commencer le développement. Ça réduit les zones d'ombre, raccourcit la phase de conception et aide à s'assurer que les solutions sont conçues pour être conformes et ne doivent pas être remodelées pour être testées.
Retour à la réalité
Cette méthode est efficace avec des pilotes contrôlés, mais elle dépend de la qualité des données d'entrée et d'un réglage précis qui repose sur la connaissance du domaine. Si l'IA est formée à partir de documents réglementaires incomplets ou obsolètes, elle peut produire des résultats erronés ou trop génériques. Jusqu'à maintenant, la plupart des organisations ont utilisé l'IA générative comme base, mais pas pour remplacer les connaissances réglementaires humaines.
Une fausse confiance peut aussi être un risque : les équipes pourraient penser que l'IA a remarqué toutes les subtilités, pour finalement se rendre compte qu'elle en a raté certaines lors des audits (mais l'IA agentique en tant qu'auditeur commence déjà à être utilisée pour éviter ce genre d'oublis).
Briser les silos et accélérer le codage
Le problème
Les institutions spécialisées dans les sciences de la vie ont souvent des systèmes qui ne communiquent pas entre eux, comme les plateformes de gestion des essais cliniques, les systèmes d'information de laboratoire, les systèmes de planification des ressources d'entreprise (ERP) et les systèmes de soumission réglementaire. Les développeurs devront bosser dur pour intégrer les anciens systèmes tout en gardant des environnements validés.
Pourquoi GenAI ?
Les assistants de code basés sur l'IA accélèrent le développement en recommandant du code adapté au contexte, en intégrant des API et même en refactorisant le code existant pour qu'il soit plus performant et plus facile à maintenir. GenAI peut être modifié selon les meilleures pratiques du secteur pour répondre aux exigences de validation et de sécurité dans les environnements très réglementés.
Retour à la réalité
L'aide au codage est devenue l'une des applications GenAI les plus réussies, mais il y a des défis à relever pour l'intégration. Les anciens systèmes utilisés dans les sciences de la vie sont souvent personnalisés et manquent de documentation sur leur origine. Du coup, le code généré par l'IA est difficile à tester ou à exécuter sans vérification humaine.
- Ça peut aussi donner des résultats un peu mystérieux - les équipes ne savent pas forcément pourquoi l'IA recommande un certain codage.
- Ça peut poser un problème pour l'auditabilité.
- GenAI a amélioré la productivité dans les tâches habituellement codées.
- Le code validé qui est super important pour la mission doit être surveillé de près.
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Obtenir l'avis d'un expertAutomatisation des tests sur le terrain dans un environnement à haut risque
Le problème
Les tests dans le domaine des sciences de la vie ne se limitent pas à la fonctionnalité, mais consistent également à s'assurer que toutes les fonctionnalités sont compatibles avec les exigences de sécurité et réglementaires. Les protocoles de validation et les pistes d'audit mobilisent également une part injustifiée de ressources et de temps, tout comme les tests d'acceptation par les utilisateurs (UAT).
Pourquoi GenAI ?
Le GenAI peut créer des scripts de test détaillés (et même des données de test), servir de laboratoire ou d'environnement clinique simulé et fournir une trace entre les résultats des tests et les exigences. Il peut repérer les failles dans la couverture des tests et de la validation, ce qui est super important pour se préparer aux inspections de la FDA ou de l'EMA. Ça réduit les risques de non-conformité et accélère les périodes de test.
Retour à la réalité
L'automatisation de la génération de tests convient aux tests fonctionnels, mais pas aux situations de validation subtile où la sécurité des patients ou le respect des réglementations sont en jeu. Les cas de test générés par l'IA doivent souvent être revus en profondeur pour s'assurer qu'ils respectent les normes GxP.
Le plus gros risque ici, c'est de trop se fier à l'IA : quand les équipes ne vérifient pas manuellement les tests générés par l'IA, elles ne trouvent pas les cas limites que les régulateurs vont repérer.
Simplifier la validation et la documentation
Le problème
La documentation SDLC des sciences de la vie, c'est le cœur et l'âme, mais aussi le goulot d'étranglement de la documentation. Chaque changement va demander de nouvelles matrices de traçabilité, des rapports de validation et des procédures opérationnelles standard (SOP). La documentation manuelle, ça ralentit pas seulement les progrès, mais ça augmente aussi les risques d'erreurs.
Pourquoi GenAI ?
GenAI peut créer et garder automatiquement des documents conformes, comme des protocoles de validation et des journaux de modifications conformes aux audits, ce qui permet d'économiser des heures et des heures de boulot manuel. Il aide à garder les documents en phase avec l'état réel du système en se combinant avec les systèmes de gestion de la qualité déjà en place, ce qui réduit considérablement les audits réglementaires.
Retour à la réalité
L'automatisation de la documentation a du potentiel, mais elle a eu des problèmes avec la précision contextuelle, comme la quantité correcte de détails à fournir à certaines autorités réglementaires, ou avec le formatage et le style qui correspondent exactement à ceux des soumissions.
Dans ce cas, le problème, c'est ce qu'on appelle la complaisance envers l'automatisation : si les équipes utilisent une doc générée par l'IA sans la vérifier, elles risquent de ne pas être en conformité lors des audits.
Le compromis entre innovation et surveillance
Le dilemme
Les entreprises du secteur des sciences de la vie ne peuvent pas se permettre de prendre des risques inconsidérés. Elles doivent innover de manière responsable, sans compromettre les données des patients, l'auditabilité et l'éthique dans l'utilisation de l'IA. Beaucoup d'entre elles ont des difficultés avec les modèles de gouvernance permettant l'adoption de l'IA générique sans créer de facteur de risque.
GenAI pourquoi
GenAI ne rend pas inutile une bonne gouvernance, mais ça peut aider à appliquer les politiques. Par exemple, ça peut alerter sur des violations possibles de la confidentialité des données, aider à faire des évaluations des risques et fournir des résultats clairs pour faciliter les audits. Avec un système de surveillance bien conçu, GenAI peut être vu comme une source d'innovation responsable et, donc, pas comme un facteur de risque.
Retour à la réalité
C'est l'un des domaines les plus difficiles à maîtriser. Le domaine de la gouvernance de l'IA dans les sciences de la vie est encore jeune : plein d'entreprises n'ont pas de politiques claires sur les données d'entraînement des modèles, l'auditabilité et l'explicabilité. Les principaux risques sont les suivants :
- Fuite de données (utiliser des données sensibles sur les patients comme modèle d'entraînement)
- Incertitude réglementaire (les résultats générés par l'IA peuvent semer le doute sur la paternité et la responsabilité)
