Introduzione
Le aziende che lavorano nel campo delle scienze della vita devono essere sempre più innovative e operare in alcuni degli ambienti più complicati al mondo. I sistemi software devono gestire informazioni sensibili sui pazienti, stare al passo con le normative che cambiano e promuovere funzioni come le sperimentazioni cliniche, lo sviluppo di attrezzature mediche, la farmacovigilanza e le attività di laboratorio, senza compromettere la conformità e la qualità. Tuttavia, le scienze della vita sono famose per essere lente e costose con il loro ciclo di vita dello sviluppo del software (SDLC). I requisiti sono rigidi, mutevoli, i test sono super approfonditi, la documentazione richiesta è enorme e il tempo di convalida può aggiungere mesi al programma. Ed ecco che entra in gioco l'intelligenza artificiale generativa (GenAI). GenAI sta iniziando a farsi vedere nelle organizzazioni SDLC che si occupano di scienze della vita. Vi mostreremo le opportunità più grandi, ma ci baseremo sempre sulla realtà, chiedendoci come funziona oggi nella pratica e quali ostacoli ci sono ancora. Il trucco, ovviamente, come sempre è trovare il giusto equilibrio tra innovazione e conformità e trovare i partner giusti per riuscirci.
Lo sapevi? L'IA generativa può essere un potente motore per il ciclo di vita dello sviluppo del software (SDLC) di qualsiasi settore, ma le scienze della vita possono trarne grandi vantaggi. Se usata con una buona governance e supervisione umana e adattata alle specifiche del settore, può semplificare alcuni degli aspetti dello sviluppo che richiedono più risorse e tempo.
Affrontare la complessità normativa nella fase dei requisiti
Il problema
I team che si occupano di scienze della vita perdono un sacco di tempo a convertire complessi quadri normativi (FDA 21 CFR Part 11, linee guida di buona pratica (GxP), GDPR, HIPAA) in specifiche software. Anche piccoli malintesi possono portare a rielaborazioni e audit falliti che sono costosi da risolvere.
Il ragionamento dietro GenAI
GenAI è in grado di elaborare velocemente documenti normativi, procedure cliniche e linee guida del settore, e di scrivere una serie di requisiti chiari e strutturati. Riesce a individuare possibili aree di non conformità prima dell'inizio dello sviluppo. Questo riduce al minimo le zone d'ombra, accorcia la fase di progettazione e aiuta a garantire che le soluzioni siano progettate per essere conformi e non rimodellate per essere testate.
Verifica della realtà
Questo metodo funziona bene con progetti pilota controllati, ma dipende da dati di input di qualità e da una messa a punto che richiede una buona conoscenza del settore. Se l'IA viene addestrata usando materiali normativi incompleti o non aggiornati, potrebbe dare risultati sbagliati o troppo generici. Finora, quasi tutte le organizzazioni hanno usato la GenAI come base, ma non per sostituire le conoscenze normative umane.
Anche la falsa sicurezza è un rischio: i team potrebbero pensare che l'IA abbia notato tutte le sottigliezze, solo per scoprire che alcune sono sfuggite durante gli audit (tuttavia, l'IA agentica come revisore ha già iniziato ad essere utilizzata per evitare tali sviste).
Abbattere i silos e velocizzare la codifica
Il problema
Le istituzioni che si occupano di scienze della vita di solito hanno sistemi che non parlano tra loro, come le piattaforme per gestire le sperimentazioni cliniche, i sistemi informativi di laboratorio, i sistemi di pianificazione delle risorse aziendali (ERP) e quelli per presentare documenti alle autorità. Gli sviluppatori dovranno darsi da fare per integrare i sistemi vecchi e avere comunque ambienti che funzionano bene.
Perché GenAI
Gli assistenti di codice basati sull'intelligenza artificiale rendono lo sviluppo più veloce suggerendo codice specifico per il contesto, integrando API e persino rifattorizzando il codice legacy per migliorarne le prestazioni e la manutenibilità. GenAI può essere modificato con le migliori pratiche del settore per soddisfare i requisiti di convalida e sicurezza in ambienti altamente regolamentati.
Verifica della realtà
L'assistenza alla codifica è diventata una delle applicazioni GenAI di maggior successo, ma ci sono delle difficoltà di integrazione. I sistemi legacy nelle scienze della vita sono di solito personalizzati e non hanno una documentazione della fonte, quindi il codice generato dall'IA è difficile da testare o eseguire senza un controllo umano.
- C'è anche il rischio di risultati "black box": i team non sempre sanno perché l'IA sta suggerendo un certo tipo di codifica.
- Questo può essere un problema in termini di verificabilità
- GenAI ha migliorato la produttività nelle attività normalmente codificate
- Il codice convalidato che è fondamentale per la missione deve essere monitorato completamente
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Chiedi il parere di un espertoAutomazione dei test sul posto di lavoro in un ambiente ad alto rischio
Il problema
I test nel campo delle scienze della vita non riguardano solo la funzionalità, ma anche la verifica della compatibilità di tutte le caratteristiche con i requisiti di sicurezza e normativi. Anche i protocolli di convalida e gli audit trail richiedono una quantità eccessiva di risorse e tempo, così come i test di accettazione da parte degli utenti (UAT).
Perché GenAI
Il GenAI può creare script di test dettagliati (e anche dati di test), funzionare come un laboratorio o un ambiente clinico reale simulato e fornire una traccia tra i risultati dei test e i requisiti. Può trovare difetti nella copertura dei test e della convalida, che è fondamentale per prepararsi alle ispezioni della FDA o dell'EMA. Questo riduce al minimo le possibilità di non conformità e accelera i periodi di test.
Verifica della realtà
L'automazione della generazione dei test va bene per i test funzionali, ma non è adatta a situazioni di convalida complesse dove la sicurezza dei pazienti o il rispetto delle normative sono a rischio. I casi di test generati dall'intelligenza artificiale spesso richiedono una revisione approfondita per assicurarsi che siano in linea con gli standard GxP.
La minaccia più grande in questo caso è l'eccessiva dipendenza: quando i team non controllano a mano i test generati dall'IA, non riescono a trovare i casi limite che le autorità di regolamentazione potrebbero notare.
Semplificare la convalida e la documentazione
Il problema
La documentazione SDLC delle scienze della vita è il cuore e l'anima, ma anche il collo di bottiglia, della documentazione. Ogni modifica richiede nuove matrici di tracciabilità, rapporti di convalida e procedure operative standard (SOP). La documentazione manuale non solo rallenta i progressi, ma aumenta anche le possibilità di errore.
Perché GenAI
GenAI può creare e tenere automaticamente la documentazione pronta per la conformità, come i protocolli di convalida e i registri delle modifiche conformi agli audit, risparmiando un sacco di tempo di lavoro manuale. Aiuta a mantenere i documenti in linea con lo stato reale del sistema combinandoli con i sistemi di gestione della qualità già esistenti, rendendo così gli audit normativi molto meno fastidiosi.
Verifica della realtà
L'automazione della documentazione ha un bel potenziale, ma ci sono stati problemi con l'accuratezza contestuale, tipo la quantità giusta di dettagli da dare a certe autorità di regolamentazione o con la formattazione e lo stile che devono essere esattamente uguali a quelli delle richieste.
Il problema in questo caso è la cosiddetta "automation complacency": se i team usano una documentazione fatta dall'intelligenza artificiale senza controllarla, potrebbero rischiare di non essere a norma durante gli audit.
Il compromesso tra innovazione e supervisione
Il dilemma
Le aziende nel campo delle scienze della vita non possono permettersi di agire in modo avventato e causare danni. Devono essere innovative in modo responsabile, senza mettere a rischio i dati dei pazienti, la verificabilità e l'etica nell'uso dell'IA. Molte di loro hanno problemi con i modelli di governance che permettono l'adozione della GenAI senza creare fattori di rischio.
GenAI perché
GenAI non elimina la necessità di una governance forte, ma può essere usato per aiutare a far rispettare le politiche. Per esempio, può dare l'allarme su possibili violazioni della privacy dei dati, aiutare a fare valutazioni dei rischi e fornire risultati spiegabili per permettere la verificabilità. Insieme a un sistema di supervisione ben sviluppato, GenAI può essere visto come una fonte di innovazione responsabile e, quindi, non come un fattore di rischio.
Verifica della realtà
Questa è una delle cose più difficili da fare bene. Il campo della governance dell'IA nelle scienze della vita è ancora giovane: molte aziende non hanno politiche chiare sui dati di addestramento dei modelli, sulla verificabilità e sulla spiegabilità. I rischi principali includono:
- Perdita di dati (usare dati sensibili dei pazienti come modello di formazione)
- Incertezza normativa (i risultati generati dall'intelligenza artificiale possono mettere in dubbio la paternità e la responsabilità)
