Wprowadzenie
Firmy działające w branży nauk przyrodniczych stoją przed rosnącą presją, by być bardziej innowacyjnymi i działać w jednym z najbardziej złożonych środowisk operacyjnych na świecie. Systemy oprogramowania muszą obsługiwać poufne informacje o pacjentach, dostosowywać się do zmieniających się systemów regulacyjnych i promować funkcje związane z misją firmy, takie jak badania kliniczne, rozwój sprzętu medycznego, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i funkcje laboratoryjne, nie zagrażając zgodności z przepisami i jakością. Jednak nauki przyrodnicze są znane z powolnego i kosztownego cyklu życia oprogramowania (SDLC). Wymagania są rygorystyczne, zmienne, testy wyczerpujące, a wymagania dotyczące dokumentacji przytłaczające, a czas walidacji może wydłużyć harmonogram o kilka miesięcy. W tym miejscu pojawia się generatywna sztuczna inteligencja (GenAI). GenAI zaczyna być fizycznie obecne w organizacji SDLC zajmującej się naukami przyrodniczymi. Podkreślimy najważniejsze możliwości, ale każda z nich będzie oparta na rzeczywistości, z uwzględnieniem tego, jak działa to w praktyce i jakie przeszkody nadal istnieją. Sztuczka polega oczywiście, jak zawsze, na znalezieniu właściwej równowagi między innowacyjnością a zgodnością z przepisami oraz na znalezieniu odpowiednich partnerów, którzy pomogą ci tę równowagę osiągnąć.
Czy wiesz, że generatywna sztuczna inteligencja może być silnym motorem napędowym cyklu życia oprogramowania (SDLC) w każdej branży, ale to właśnie nauki przyrodnicze mogą wiele zyskać dzięki jej wykorzystaniu? W połączeniu z odpowiednim zarządzaniem i nadzorem ludzkim oraz dostosowana do specyfiki danej dziedziny, może ona uprościć niektóre z najbardziej zasobochłonnych i czasochłonnych aspektów rozwoju.
Radzenie sobie ze złożonością regulacyjną na etapie wymagań
Problem
Zespoły zajmujące się naukami przyrodniczymi tracą dużo czasu na przekształcanie skomplikowanych ram regulacyjnych (FDA 21 CFR Part 11, wytycznych dotyczących dobrych praktyk (GxP), RODO, HIPAA) w specyfikacje oprogramowania. Nawet niewielkie nieporozumienia mogą skutkować koniecznością ponownej pracy i niepowodzeniem audytów, których naprawienie jest kosztowne.
Uzasadnienie GenAI
GenAI jest w stanie szybko przetwarzać dokumenty regulacyjne, procedury kliniczne i wytyczne branżowe oraz tworzyć proste, uporządkowane zestawy wymagań. Potrafi zidentyfikować potencjalne obszary niezgodności z przepisami przed rozpoczęciem prac rozwojowych. Minimalizuje to obszary niejasności, skraca etap projektowania i pomaga zapewnić, że rozwiązania są projektowane zgodnie z przepisami, a nie przebudowywane w celu przetestowania.
Sprawdź rzeczywistość
Jest to skuteczne w przypadku kontrolowanych programów pilotażowych, ale wymaga wysokiej jakości danych wejściowych i precyzyjnego dostrojenia, które zależy od wiedzy dziedzinowej. Gdy sztuczna inteligencja jest szkolona przy użyciu niekompletnych lub nieaktualnych materiałów regulacyjnych, może generować błędne lub nadmiernie ogólne wyniki. Do tej pory zdecydowana większość organizacji stosowała GenAI jako podstawę, ale nie jako substytut ludzkiej wiedzy regulacyjnej.
Fałszywe poczucie bezpieczeństwa również stanowi ryzyko: zespoły mogą sądzić, że sztuczna inteligencja dostrzegła wszystkie subtelności, a następnie odkryć, że podczas audytów przeoczyła niektóre z nich (jednak sztuczna inteligencja pełniąca rolę audytora zaczęła już być wykorzystywana w celu zapobiegania takim przeoczeniom).
Przełamuj bariery i przyspieszaj kodowanie
Problem
Instytucje zajmujące się naukami przyrodniczymi mają zazwyczaj rozdzielne systemy, takie jak platformy zarządzania badaniami klinicznymi, systemy informacji laboratoryjnej, systemy planowania zasobów przedsiębiorstwa (ERP) i systemy składania wniosków regulacyjnych, które rzadko komunikują się ze sobą. Deweloperzy będą musieli włożyć dodatkowy wysiłek, aby zintegrować starsze systemy i nadal mieć sprawdzone środowiska.
Dlaczego GenAI
Asystenci kodowania oparci na sztucznej inteligencji przyspieszają proces tworzenia oprogramowania, rekomendując kod dostosowany do kontekstu, integrując interfejsy API, a nawet refaktoryzując starszy kod, aby działał lepiej i był łatwiejszy w utrzymaniu. GenAI można modyfikować zgodnie z najlepszymi praktykami branżowymi, aby spełniał wymagania dotyczące walidacji i bezpieczeństwa w środowiskach podlegających ścisłej regulacji.
Sprawdź rzeczywistość
Pomoc w kodowaniu stała się jedną z bardziej udanych aplikacji GenAI, jednak istnieją wyzwania związane z integracją. Starsze systemy w naukach przyrodniczych są zazwyczaj dostosowane do indywidualnych potrzeb i nie posiadają dokumentacji źródła, dlatego też kod generowany przez sztuczną inteligencję jest trudny do przetestowania lub wykonania bez kontroli ludzkiej.
- Istnieje również ryzyko uzyskania wyników typu „czarna skrzynka” – zespoły niekoniecznie wiedzą, dlaczego sztuczna inteligencja zaleca określony kod.
- Może to stanowić problem z punktu widzenia możliwości kontroli.
- GenAI zwiększyło wydajność w zakresie standardowych zadań związanych z kodowaniem
- Sprawdzony kod, który jest niezbędny do realizacji misji, musi być w całości monitorowany
Zmień proces tworzenia oprogramowania
Przyspiesz cykl życia oprogramowania w dziedzinie nauk przyrodniczych dzięki rozwiązaniom opartym na sztucznej inteligencji. Skorzystaj z konsultacji ekspertów już dziś.
Skorzystaj z konsultacji ekspertaAutomatyzacja testowania w środowisku o wysokim ryzyku
Problem
Testy w dziedzinie nauk przyrodniczych nie dotyczą wyłącznie funkcjonalności, ale także zapewnienia zgodności wszystkich funkcji z wymogami bezpieczeństwa i przepisami. Protokoły walidacyjne i ścieżki audytu, a także testy akceptacyjne użytkowników (UAT) pochłaniają nieuzasadnioną ilość zasobów i czasu.
Dlaczego GenAI
GenAI może generować szczegółowe skrypty testowe (a nawet dane testowe), działać jako symulowane rzeczywiste laboratorium lub środowisko kliniczne oraz zapewniać śledzenie powiązań między wynikami testów a wymaganiami. Potrafi identyfikować braki w zakresie testowania i walidacji, co ma zasadnicze znaczenie podczas przygotowań do kontroli FDA lub EMA. Minimalizuje to ryzyko niezgodności i przyspiesza okresy testowania.
Sprawdź rzeczywistość
Automatyzacja generowania testów jest odpowiednia do testów funkcjonalnych, ale nie nadaje się do sytuacji wymagających subtelnej walidacji, w których zagrożone jest bezpieczeństwo pacjentów lub zgodność z przepisami. Przypadki testowe generowane przez sztuczną inteligencję często wymagają szczegółowej weryfikacji, aby zapewnić ich zgodność ze standardami GxP.
W tym przypadku większym zagrożeniem jest nadmierne poleganie: gdy zespoły nie weryfikują ręcznie testów generowanych przez sztuczną inteligencję, nie wykryją skrajnych przypadków, które zostaną wychwycone przez organy regulacyjne.
Uproszczenie walidacji i dokumentacji
Problem
Dokumentacja SDLC w dziedzinie nauk przyrodniczych jest siłą napędową, ale także wąskim gardłem dokumentacji. Każda zmiana wymaga nowych matryc identyfikowalności, raportów walidacyjnych i standardowych procedur operacyjnych (SOP). Ręczne tworzenie dokumentacji nie tylko spowalnia postępy, ale także zwiększa ryzyko wystąpienia błędów.
Dlaczego GenAI
GenAI jest w stanie automatycznie tworzyć i przechowywać dokumentację zgodną z przepisami – taką jak protokoły walidacyjne i dzienniki zmian zgodne z audytem – co pozwala zaoszczędzić wiele godzin ręcznej pracy. Ułatwia to utrzymanie dokumentacji zgodnej z rzeczywistym stanem systemu poprzez połączenie z już istniejącymi systemami zarządzania jakością, dzięki czemu audyty regulacyjne stają się znacznie mniej uciążliwe.
Sprawdź rzeczywistość
Automatyzacja dokumentacji ma potencjał, ale napotyka problemy związane z dokładnością kontekstową, takimi jak prawidłowa ilość szczegółów, które należy podać w przypadku poszczególnych organów regulacyjnych, lub formatowaniem i stylem, które muszą dokładnie odpowiadać formatowi i stylowi dokumentów przedkładanych organom regulacyjnym.
Zagrożeniem w tym przypadku jest tzw. samozadowolenie związane z automatyzacją – jeśli zespoły przyjmują dokumentację wygenerowaną przez sztuczną inteligencję bez jej sprawdzenia, mogą narazić się na ryzyko niezgodności podczas audytów.
Kompromis między innowacyjnością a nadzorem
Dylemat
Firmy z branży nauk przyrodniczych nie mogą sobie pozwolić na pochopne działania i wprowadzanie zmian. Muszą one wykazywać się innowacyjnością w odpowiedzialny sposób, który nie zagraża danym pacjentów, możliwości kontroli i etyce w zakresie wykorzystania sztucznej inteligencji. Wiele z nich ma problem z modelami zarządzania umożliwiającymi wdrożenie GenAI bez tworzenia czynnika ryzyka.
GenAI dlaczego
GenAI nie eliminuje konieczności stosowania silnego zarządzania, ale może być wykorzystywane do egzekwowania zasad. Przykładowo, jest w stanie zgłaszać alarmy dotyczące potencjalnych naruszeń prywatności danych, pomagać w generowaniu ocen ryzyka i dostarczać zrozumiałe wyniki, aby umożliwić audyt. W połączeniu z dobrze rozwiniętym systemem nadzoru GenAI może być postrzegane jako źródło odpowiedzialnych innowacji, a zatem nie stanowi czynnika ryzyka.
Sprawdź rzeczywistość
Jest to jedna z najtrudniejszych kwestii do prawidłowego rozwiązania. Dziedzina zarządzania sztuczną inteligencją w naukach przyrodniczych jest wciąż młoda – wiele firm nie ma jasnych zasad dotyczących danych szkoleniowych modeli, możliwości kontroli i wyjaśnialności. Główne zagrożenia obejmują:
- Wyciek danych (wykorzystywanie poufnych danych pacjentów jako modelu szkoleniowego)
- Niepewność regulacyjna (wyniki generowane przez sztuczną inteligencję mogą budzić wątpliwości co do autorstwa i odpowiedzialności)
