Introdução
As empresas que atuam na área das ciências da vida estão a enfrentar mais pressão para serem mais inovadoras e operarem em alguns dos ambientes operacionais mais complexos do mundo. Os sistemas de software têm de lidar com informações confidenciais dos pacientes, cumprir sistemas regulatórios em constante mudança e promover funções baseadas em missões, como ensaios clínicos, desenvolvimento de equipamentos médicos, farmacovigilância e funções laboratoriais, sem comprometer a conformidade e a qualidade. No entanto, as ciências da vida são notoriamente lentas e caras com o seu ciclo de vida de desenvolvimento de software (SDLC). Os requisitos são rigorosos, os requisitos são voláteis, o teste é exaustivo, os requisitos de documentação são avassaladores e o tempo de validação pode adicionar meses ao cronograma. Entre na IA Generativa (GenAI). A GenAI está a começar a ter uma presença física na organização de ciências da vida SDLC. Vamos destacar os maiores pontos de oportunidade, mas vamos basear cada um deles na realidade, perguntando como está a funcionar na prática hoje e quais os obstáculos que ainda existem. O truque, claro, como sempre, é encontrar o equilíbrio certo entre inovação e conformidade e encontrar os parceiros certos para te ajudar a equilibrá-los.
Sabia que a IA generativa pode ser um forte combustível para o SDLC de qualquer setor, mas as ciências da vida podem obter muito com a sua utilização? Ela pode simplificar alguns dos aspetos mais intensivos em recursos e demorados do desenvolvimento quando combinada com uma governança adequada e supervisão humana e ajustada às especificações do domínio.
Abordando a complexidade regulatória na fase de requisitos
O Problema
As equipas de ciências da vida perdem muito tempo a converter estruturas regulatórias complexas (FDA 21 CFR Parte 11, diretrizes de boas práticas (GxP), GDPR, HIPAA) em especificações de software. Mesmo pequenos mal-entendidos podem resultar em retrabalho e auditorias malsucedidas, que são caras de corrigir.
A lógica por trás do GenAI
A GenAI é capaz de processar rapidamente documentos regulamentares, procedimentos clínicos e diretrizes do setor, além de escrever conjuntos de requisitos diretos e estruturados. Ela é capaz de identificar possíveis áreas de falhas de conformidade antes do início do desenvolvimento. Isso minimiza a área cinzenta, encurta a fase de projeto e ajuda a garantir que as soluções sejam projetadas para serem compatíveis e não remodeladas para serem testadas.
Verificação da realidade
Isso funciona bem com pilotos controlados, mas depende de dados de entrada de qualidade e ajustes finos que dependem do conhecimento do domínio. Quando a IA é treinada usando materiais regulatórios incompletos ou desatualizados, ela pode produzir resultados errados ou excessivamente genéricos. Até agora, a grande maioria das organizações aplicou a GenAI como base, mas não como substituto do conhecimento regulatório humano.
A falsa confiança também é um risco: as equipas podem pensar que a IA percebeu todas as sutilezas, mas descobrir que ela deixou passar algumas delas durante as auditorias (no entanto, a IA agênica como auditora já começou a ser usada para evitar esses descuidos).
Quebrando os silos e acelerando a codificação
A questão
As instituições de ciências da vida tendem a ter sistemas desarticulados, como plataformas de gestão de ensaios clínicos, sistemas de informação laboratorial, sistemas de planeamento de recursos empresariais (ERP) e sistemas de submissão regulamentar, que raramente comunicam entre si. Os programadores terão de trabalhar arduamente para integrar os sistemas legados e ainda ter ambientes validados.
Porquê GenAI
Os assistentes de código baseados em IA tornam o desenvolvimento mais rápido, recomendando código específico para o contexto, fazendo integrações de API e até mesmo refatorando código legado para ter um melhor desempenho e ser mais fácil de manter. O GenAI pode ser modificado com as melhores práticas do setor para atender aos requisitos de validação e segurança em ambientes altamente regulamentados.
Verificação da realidade
A assistência à codificação tornou-se uma das aplicações GenAI mais bem-sucedidas, mas ainda existem desafios de integração. Os sistemas legados nas ciências da vida são geralmente personalizados e carecem de documentação da fonte e, portanto, o código gerado pela IA é difícil de testar ou executar sem uma auditoria humana.
- Também há a possibilidade de resultados de caixa preta - as equipas não sabem necessariamente por que a IA está a recomendar uma determinada codificação
- Isso pode ser um problema com a auditabilidade
- A GenAI aumentou a produtividade nas tarefas normalmente codificadas
- O código validado que é essencial para a missão deve ser monitorado na íntegra
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Obtenha consultoria especializadaAutomação de testes no trabalho em um ambiente de alto risco
A questão
Os testes em ciências da vida não envolvem apenas funcionalidade, mas também garantir que todos os recursos sejam compatíveis com os requisitos de segurança e regulamentares. Os protocolos de validação e as trilhas de auditoria também consomem uma parte injustificada de recursos e tempo, assim como os testes de aceitação do utilizador (UAT).
Porquê GenAI
O GenAI pode produzir scripts de teste detalhados (e até mesmo dados de teste), atuar como um laboratório simulado do mundo real ou ambiente clínico e fornecer um rastreamento entre os resultados dos testes e os requisitos. Ele pode identificar falhas na cobertura dos testes e validação, o que é essencial na preparação para a inspeção da FDA ou EMA. Isso minimiza as chances de não conformidade e acelera os períodos de teste.
Verificação da realidade
A automação da geração de testes é adequada para testes funcionais, mas não é adequada para situações de validação subtil em que a segurança do paciente ou a conformidade regulamentar estão em risco. Os casos de teste gerados por IA geralmente precisam de uma revisão extensa para garantir que estejam alinhados com os padrões GxP.
A maior ameaça neste caso é a confiança excessiva: quando as equipas não verificam manualmente os testes gerados pela IA, elas não encontram casos extremos que os reguladores irão detectar.
Simplificando a validação e a documentação
O Problema
A documentação SDLC das ciências da vida é o sangue e a força vital, bem como o gargalo, da documentação. Cada alteração exigirá novas matrizes de rastreabilidade, relatórios de validação e procedimentos operacionais padrão (SOPs). A documentação manual não só retarda o progresso, como também aumenta as hipóteses de erros.
Porquê GenAI
O GenAI é capaz de criar e manter automaticamente documentação pronta para conformidade — como protocolos de validação e registos de alterações em conformidade com auditorias — para economizar horas e horas de trabalho manual. Ele facilita a manutenção dos documentos em conformidade com o estado real do sistema, combinando-se com os sistemas de gestão de qualidade já existentes, e assim as auditorias regulatórias tornam-se muito menos dolorosas.
Verificação da realidade
A automatização da documentação tem potencial, mas tem apresentado problemas com a precisão contextual, como a quantidade correta de detalhes a fornecer em determinadas autoridades reguladoras ou com a formatação e o estilo que correspondem exatamente aos dos envios.
A ameaça neste caso é a chamada complacência da automação. Se as equipas assumirem o uso de uma documentação gerada por inteligência artificial sem a ter verificado, podem correr o risco de não conformidade durante as auditorias.
O equilíbrio entre inovação e supervisão
O Dilema
As empresas da área das ciências da vida não podem se dar ao luxo de quebrar o jejum e quebrar coisas. Elas precisam ser inovadoras de maneira responsável, sem comprometer os dados dos pacientes, a auditabilidade e a ética no uso da IA. Muitas delas têm um problema com os modelos de governança que permitem a adoção da GenAI sem criar um fator de risco.
GenAI porquê
A GenAI não elimina a necessidade de uma governança forte, mas pode ser usada para ajudar a aplicar políticas. Por exemplo, ela é capaz de alertar sobre possíveis violações de privacidade de dados, ajudar a gerar avaliações de risco e fornecer resultados explicáveis para permitir a auditabilidade. Juntamente com um sistema de supervisão bem desenvolvido, a GenAI pode ser vista como uma fonte de inovação responsável e, portanto, não um fator de risco.
Verificação da realidade
Essa é uma das áreas mais difíceis de acertar. O campo da governança de IA nas ciências da vida ainda é recente — muitas empresas não têm políticas claras sobre dados de treino de modelos, auditabilidade e explicabilidade. Os principais riscos incluem:
- Fuga de dados (utilização de dados confidenciais de pacientes como modelo de treino)
- Incerteza regulatória (os resultados gerados por IA podem levantar dúvidas sobre a autoria e a responsabilidade)
