Введение
Компании, работающие в сфере биологических наук, сталкиваются с растущим давлением, требующим от них большей инновационности и работы в одних из самых сложных операционных условий в мире. Программные системы должны обрабатывать конфиденциальную информацию о пациентах, соблюдать меняющиеся нормативные требования и способствовать выполнению таких задач, как клинические испытания, разработка медицинского оборудования, фармаконадзор и лабораторные функции, не ставя под угрозу соблюдение нормативных требований и качество. Но, как известно, в сфере биологических наук разработка программного обеспечения (SDLC) происходит очень медленно и дорого. Требования строгие, они часто меняются, тестирование тщательное, документация сложная, а проверка может занять несколько месяцев. Здесь на помощь приходит генеративный искусственный интеллект (GenAI). GenAI начинает появляться в SDLC-организациях, занимающихся науками о жизни. Мы расскажем о самых важных возможностях, но будем опираться на реальность, выясняя, как это работает на практике сегодня и какие препятствия еще есть. Конечно, как всегда, секрет в том, чтобы найти правильный баланс между инновациями и соблюдением правил и найти подходящих партнеров, которые помогут вам это сделать.
Знаете ли вы? Генеративный ИИ может стать мощным стимулом для SDLC в любой отрасли, но в сфере биологических наук его использование может принести особенно большую пользу. В сочетании с надлежащим управлением и контролем со стороны человека, а также с учетом специфики данной области, он может упростить некоторые из наиболее ресурсоемких и трудоемких аспектов разработки.
Как справиться со сложностями регулирования на этапе определения требований
Проблема
Команды, занимающиеся биологическими науками, тратят кучу времени на то, чтобы превратить сложные нормативные рамки (FDA 21 CFR Part 11, руководства по надлежащей практике (GxP), GDPR, HIPAA) в спецификации программного обеспечения. Даже небольшие недоразумения могут привести к переделке и неудачным аудитам, исправление которых обходится дорого.
Почему мы используем GenAI
GenAI может быстро обрабатывать нормативные документы, клинические процедуры и отраслевые рекомендации, а также писать понятные, структурированные наборы требований. Он может выявлять возможные области несоответствия требованиям до начала разработки. Это сводит к минимуму «серую зону», сокращает этап проектирования и помогает обеспечить соответствие решений требованиям, а не их переработку для тестирования.
Проверка реальности
Это работает с контролируемыми пилотными проектами, но зависит от качества входных данных и тонкой настройки, которая зависит от знаний в данной области. Когда ИИ обучают на неполных или устаревших нормативных материалах, он может давать ошибочные или слишком общие результаты. До сих пор большинство организаций использовали GenAI как основу, но не как замену знаний людей в области регулирования.
Ложное чувство уверенности тоже риск: команды могут подумать, что ИИ заметил все нюансы, а потом обнаружить, что он пропустил некоторые из них во время аудита (хотя агентский ИИ в качестве аудитора уже начал использоваться для предотвращения таких упущений).
Разрушаем барьеры и ускоряем программирование
Проблема
Учреждения в сфере биологических наук часто имеют разрозненные системы, такие как платформы управления клиническими испытаниями, лабораторные информационные системы, системы планирования ресурсов предприятия (ERP) и системы подачи нормативных документов, которые редко взаимодействуют друг с другом. Разработчикам придется приложить дополнительные усилия, чтобы интегрировать устаревшие системы и сохранить проверенные среды.
Почему GenAI
Помощники по коду на базе искусственного интеллекта ускоряют разработку, предлагая код, который подходит к ситуации, интегрируя API и даже переделывая старый код, чтобы он работал лучше и был проще в обслуживании. GenAI можно настроить с помощью лучших отраслевых практик, чтобы он соответствовал требованиям проверки и безопасности в очень регулируемых средах.
Проверка реальности
Помощь в программировании стала одним из самых успешных приложений GenAI, но есть проблемы с интеграцией. Старые системы в области биологических наук обычно настраиваются под конкретные нужды и не имеют документации по источникам, поэтому код, сгенерированный ИИ, сложно тестировать или запускать без проверки человеком.
- Есть риск получить результаты типа «черного ящика» — команды не всегда понимают, почему ИИ рекомендует определенный код
- Это может быть проблемой с точки зрения аудита
- GenAI повысил продуктивность в обычных кодируемых задачах
- Проверенный код, который важен для миссии, нужно полностью контролировать
Измените свой процесс разработки
Ускорьте свой SDLC в области биологических наук с помощью решений на базе искусственного интеллекта. Получите консультацию эксперта уже сегодня.
Получите консультацию экспертаАвтоматизация тестирования на рабочем месте в условиях высоких рисков
Проблема
Тестирование в области биологических наук касается не только функциональности, но и проверки того, что все функции соответствуют требованиям безопасности и нормативным требованиям. Протоколы валидации и контрольные журналы также отнимают много ресурсов и времени, как и тестирование на приемлемость для пользователей (UAT).
Почему GenAI
GenAI может создавать подробные тестовые скрипты (и даже тестовые данные), действовать как симулированная реальная лабораторная или клиническая среда и обеспечивать отслеживание результатов тестирования и требований. Он может выявлять недостатки в охвате тестирования и валидации, что очень важно при подготовке к инспекции FDA или EMA. Это сводит к минимуму вероятность несоответствия и ускоряет периоды тестирования.
Проверка реальности
Автоматизация генерации тестов подходит для функционального тестирования, но не для сложных проверок, где на карту поставлена безопасность пациентов или соблюдение нормативных требований. Тестовые случаи, созданные с помощью ИИ, часто требуют тщательной проверки, чтобы убедиться, что они соответствуют стандартам GxP.
Самая большая проблема в этом случае — это чрезмерная зависимость: когда команды не проверяют вручную тесты, созданные ИИ, они не находят крайние случаи, которые могут быть замечены регулирующими органами.
Упрощение проверки и документации
Проблема
Документация SDLC в области биологических наук — это как кровь и жизненная сила, так и узкое место документации. Каждое изменение требует новых матриц отслеживаемости, отчетов о валидации и стандартных операционных процедур (SOP). Ручная документация не только замедляет прогресс, но и увеличивает вероятность ошибок.
Почему GenAI
GenAI может автоматически создавать и хранить документацию, готовую к проверке на соответствие требованиям, например протоколы валидации и журналы изменений, соответствующие требованиям аудита, что позволяет сэкономить много часов ручного труда. Это помогает поддерживать документы в соответствии с реальным состоянием системы, объединяя их с уже существующими системами управления качеством, благодаря чему количество нормативных аудитов значительно сокращается.
Проверка реальности
Автоматизация документации имеет потенциал, но сталкивается с проблемами контекстной точности, такими как правильное количество деталей, которые необходимо предоставить в определенных регулирующих органах, или форматирование и стиль, которые точно соответствуют представленным документам.
В этом случае проблема в том, что команды могут слишком доверять автоматизации и использовать документацию, созданную искусственным интеллектом, не проверяя её, что может привести к проблемам с соответствием требованиям при проверках.
Компромисс между инновациями и контролем
Дилемма
Компании в сфере биологических наук не могут себе позволить быстро менять и ломать что-то. Им нужно быть инновационными, но ответственно, чтобы не ставить под угрозу данные пациентов, возможность аудита и этику при использовании ИИ. У многих из них есть проблема с моделями управления, которые позволяют внедрять GenAI без риска.
GenAI почему
GenAI не делает ненужным хорошее управление, но может помочь в соблюдении правил. Например, она может предупреждать о возможных утечках данных, помогать в оценке рисков и давать понятные результаты для аудита. Вместе с хорошей системой контроля GenAI можно считать источником ответственных инноваций, а не риском.
Проверка реальности
Это одна из самых сложных областей, где нужно быть точным. Сфера управления ИИ в области биологических наук еще молодая — многие компании не имеют четкой политики в отношении данных для обучения моделей, возможности аудита и объясняемости. Основные риски включают:
- Утечка данных (использование конфиденциальных данных пациентов в качестве модели обучения)
- Неясность с правилами (результаты, созданные ИИ, могут вызвать сомнения по поводу авторства и ответственности)
