Giriş
Yaşam bilimleri alanında faaliyet gösteren şirketler, daha yenilikçi olmak ve dünyanın en karmaşık çalışma ortamlarından bazılarında faaliyet göstermek konusunda daha fazla baskı altında. Yazılım sistemleri, hassas hasta bilgilerini işlemek, değişen düzenleyici sistemlere uymak ve uyumluluk ve kaliteyi tehlikeye atmadan klinik denemeler, tıbbi ekipman geliştirme, ilaç güvenliği ve laboratuvar işlevleri gibi misyon temelli işlevleri teşvik etmek zorundadır. Ancak, yaşam bilimleri, yazılım geliştirme yaşam döngüsü (SDLC) ile bilindiği gibi yavaş ve pahalıdır. Gereksinimler sıkıdır, gereksinimler değişkendir, testler kapsamlıdır, dokümantasyon gereksinimleri çok fazladır ve doğrulama süresi programa aylar ekleyebilir. Generative AI (GenAI) girin. GenAI, SDLC yaşam bilimleri organizasyonunda fiziksel olarak var olmaya başlıyor. En büyük fırsatları vurgulayacağız, ancak her birini gerçeklere dayandıracağız, bugün pratikte nasıl işlediğini ve hala hangi engellerin var olduğunu sorgulayacağız. Tabii ki, her zamanki gibi püf noktası, yenilik ve uyum arasında doğru dengeyi kurmak ve bu dengeyi sağlayacak doğru ortakları bulmaktır.
Biliyor muydunuz? Üretken yapay zeka, her sektörün SDLC'sine güçlü bir katkı sağlayabilir, ancak yaşam bilimleri bu teknolojinin kullanımıyla çok şey kazanabilir. Uygun yönetişim ve insan denetimi ile birleştirildiğinde ve alanın özelliklerine göre ayarlandığında, geliştirmenin en fazla kaynak gerektiren ve zaman alan bazı yönlerini basitleştirebilir.
Gereksinim Aşamasında Düzenleyici Karmaşıklığı Ele Alma
Sorun
Yaşam bilimleri ekipleri, karmaşık düzenleyici çerçeveleri (FDA 21 CFR Part 11, iyi uygulama kılavuzları (GxP), GDPR, HIPAA) yazılım özelliklerine dönüştürmek için çok fazla zaman harcarlar. Küçük yanlış anlaşılmalar bile, düzeltilmesi pahalı olan yeniden çalışma ve başarısız denetimlere neden olabilir.
GenAI'nin ardındaki mantık
GenAI, düzenleyici belgeleri, klinik prosedürleri ve endüstri kılavuzlarını hızlı bir şekilde işleyebilir ve açık, yapılandırılmış gereksinim setleri yazabilir. Geliştirme başlamadan önce olası uyum eksikliklerini tespit edebilir. Bu, gri alanı en aza indirir, tasarım aşamasını kısaltır ve çözümlerin uyumlu olacak şekilde tasarlanmasını ve test edilmek üzere yeniden modellenmemesini sağlar.
Gerçeklik Kontrolü
Bu, kontrollü pilotlarla etkilidir, ancak alan bilgisine bağlı olan kaliteli girdi verilerine ve ince ayarlara dayanır. AI, eksik veya güncel olmayan düzenleyici materyaller kullanılarak eğitildiğinde, hatalı veya aşırı genel çıktılar üretebilir. Şu ana kadar, kuruluşların büyük çoğunluğu GenAI'yi temel olarak uygulamış, ancak insan düzenleme bilgisinin yerine geçecek şekilde kullanmamıştır.
Yanlış güven de bir risktir: ekipler, AI'nın tüm incelikleri fark ettiğini düşünebilir, ancak denetimler sırasında bazılarını gözden kaçırdığını fark edebilir (ancak, denetçi olarak ajans AI, bu tür gözden kaçırmaları önlemek için zaten kullanılmaya başlanmıştır).
Silo Yapısını Ortadan Kaldırmak ve Kodlamayı Hızlandırmak
Sorun
Yaşam bilimleri kurumları, klinik araştırma yönetim platformları, laboratuvar bilgi sistemleri, kurumsal kaynak planlama (ERP) sistemleri ve düzenleyici kurumlara sunum sistemleri gibi birbirinden kopuk sistemlere sahip olma eğilimindedir ve bu sistemler nadiren birbirleriyle iletişim kurar. Geliştiriciler, eski sistemleri entegre etmek ve yine de doğrulanmış ortamlara sahip olmak için ekstra çaba sarf etmek zorunda kalacaklar.
Neden GenAI?
AI tabanlı kod asistanları, bağlama özgü kodlar önererek, API entegrasyonları gerçekleştirerek ve hatta eski kodları yeniden düzenleyerek daha iyi performans ve daha kolay bakım imkanı sağlayarak geliştirme sürecini hızlandırır. GenAI, çok sıkı denetime tabi ortamlarda geçerlilik ve güvenlik gereksinimlerini karşılamak için sektördeki en iyi uygulamalarla değiştirilebilir.
Gerçeklik Kontrolü
Kodlama yardımı, GenAI uygulamalarının en başarılılarından biri haline gelmiştir, ancak entegrasyon konusunda bazı zorluklar bulunmaktadır. Yaşam bilimlerinde kullanılan eski sistemler genellikle özelleştirilmiştir ve kaynak belgeleri eksiktir, bu nedenle AI tarafından üretilen kodların insan denetimi olmadan test edilmesi veya yürütülmesi zordur.
- Kara kutu sonuçları riski de vardır - ekipler, AI'nın neden belirli bir kodlamayı önerdiğini bilmeyebilirler
- Bu, denetlenebilirlik açısından sorun oluşturabilir.
- GenAI, normalde kodlanan görevlerde üretkenliği artırmıştır.
- Görev için gerekli olan doğrulanmış kodlar tamamen izlenmelidir.
Geliştirme Sürecinizi Dönüştürün
AI destekli çözümlerle yaşam bilimleri SDLC'nizi hızlandırın. Hemen uzman danışmanlığı alın.
Uzman Danışmanlığı AlınYüksek Riskli Ortamlarda Testlerin İş Başında Otomasyonu
Sorun
Yaşam bilimleri testleri sadece işlevselliği değil, tüm özelliklerin güvenlik ve yasal gerekliliklerle uyumlu olduğundan emin olmayı da içerir. Doğrulama protokolleri ve denetim izleri de, kullanıcı kabul testleri (UAT) gibi, kaynak ve zamanın gereksiz bir kısmını tüketir.
Neden GenAI?
GenAI, ayrıntılı test komut dosyaları (ve hatta test verileri) üretebilir, simüle edilmiş gerçek dünya laboratuvarı veya klinik ortamı görevi görebilir ve test sonuçları ile gereksinimler arasında bir izleme sağlayabilir. Test ve doğrulama kapsamındaki kusurları tespit edebilir, bu da FDA veya EMA denetimine hazırlanırken çok önemlidir. Bu, uygunsuzluk olasılığını en aza indirir ve test sürelerini hızlandırır.
Gerçeklik Kontrolü
Test oluşturma otomasyonu, işlevsel testler için uygundur, ancak hasta güvenliği veya mevzuata uyumun risk altında olduğu hassas doğrulama durumları için uygun değildir. AI tarafından oluşturulan test senaryoları, GxP standartlarına uygun olduklarından emin olmak için genellikle kapsamlı bir incelemeye ihtiyaç duyar.
Bu durumda daha büyük tehdit, aşırı güvenmektir: ekipler AI tarafından oluşturulan testleri manuel olarak doğrulamadıklarında, düzenleyicilerin tespit edeceği sınır durumlarını bulamazlar.
Doğrulama ve Belgelemeyi Basitleştirme
Sorun
Yaşam bilimleri SDLC belgeleri, belgelerin can damarı ve yaşam gücü olduğu kadar, aynı zamanda darboğazını da oluşturur. Her değişiklik, yeni izlenebilirlik matrisleri, doğrulama raporları ve standart çalışma prosedürleri (SOP'ler) gerektirir. Manuel belgeleme, ilerlemeyi yavaşlatmakla kalmaz, aynı zamanda hata olasılığını da artırır.
Neden GenAI?
GenAI, doğrulama protokolleri ve denetim uyumlu değişiklik günlükleri gibi uyumluluk için hazır belgeleri otomatik olarak oluşturup saklayarak saatlerce süren manuel iş yükünü ortadan kaldırır. Mevcut kalite yönetim sistemleriyle birleştirilerek belgelerin sistemin gerçek durumuyla uyumlu olmasını sağlar ve böylece düzenleyici denetimler önemli ölçüde azalır.
Gerçeklik Kontrolü
Dokümantasyon otomasyonu potansiyel taşır, ancak belirli düzenleyici makamlara sağlanacak doğru ayrıntı miktarı gibi bağlamsal doğruluk veya sunumlarla tam olarak eşleşen biçimlendirme ve stil gibi konularda sorunlar yaşanmıştır.
Bu durumda tehdit, sözde otomasyon rehavetidir. Ekipler, yapay zeka tarafından oluşturulan belgeleri kontrol etmeden kullanırsa, denetimler sırasında uyumsuzluk riskiyle karşı karşıya kalabilirler.
İnovasyon ve Gözetim Arasındaki Denge
İkilem
Yaşam bilimleri alanındaki şirketler, hızlı hareket edip işleri bozma lüksüne sahip değildir. AI kullanırken hasta verilerini, denetlenebilirliği ve etiği tehlikeye atmayacak şekilde sorumlu bir şekilde yenilikçi olmaları gerekir. Birçoğu, risk faktörü yaratmadan GenAI'nin benimsenmesini sağlayan yönetişim modellerinde sorun yaşamaktadır.
GenAI neden
GenAI, güçlü yönetişimin gerekliliğini ortadan kaldırmaz, ancak politikaların uygulanmasına yardımcı olmak için kullanılabilir. Örneğin, olası veri gizliliği ihlalleri konusunda alarm verebilir, risk değerlendirmelerinin oluşturulmasına yardımcı olabilir ve denetlenebilirliği sağlamak için açıklanabilir sonuçlar sağlayabilir. İyi geliştirilmiş bir denetim sistemi ile birlikte GenAI, sorumlu inovasyonun bir kaynağı olarak görülebilir ve bu nedenle bir risk faktörü değildir.
Gerçeklik Kontrolü
Bu, doğru bir şekilde yapmak en zor alanlardan biridir. Yaşam bilimlerinde yapay zeka yönetişimi alanı henüz emekleme aşamasındadır; birçok şirket, model eğitim verileri, denetlenebilirlik ve açıklanabilirlik konusunda net politikalar oluşturmamıştır. Başlıca riskler şunlardır:
- Veri sızıntısı (hassas hasta verilerini eğitim modeli olarak kullanma)
- Düzenleme belirsizliği (AI tarafından üretilen çıktılar, yazarlık ve sorumluluk konusunda şüpheye yol açabilir)
