SDLC GenAI в науках про життя: сфери SDLC та реалії SDLC

Компанії, що працюють у галузі медичних наук, стикаються з дедалі більшим тиском, який змушує їх бути більш інноваційними та працювати в одних із найскладніших операційних середовищ у світі. Програмні системи мають обробляти конфіденційну інформацію про пацієнтів, дотримуватися мінливих нормативних систем та сприяти виконанню таких функцій, як клінічні випробування, розробка медичного обладнання, фармаконагляд та лабораторні функції, не ставлячи під загрозу дотримання вимог та якість. Однак, як відомо, цикл розробки програмного забезпечення (SDLC) у галузі біологічних наук є повільним і дорогим. Вимоги є жорсткими, мінливими, тестування є вичерпним, вимоги до документації є надзвичайно високими, а час на валідацію може додати до графіка кілька місяців. Тут на допомогу приходить генеративна штучна інтелігенція (GenAI). GenAI починає фізично присутній в організації SDLC life sciences. Ми виділимо найважливіші можливості, але кожну з них будемо базувати на реальності, з'ясовуючи, як це працює на практиці сьогодні і які перешкоди все ще існують. Звичайно, як і завжди, секрет полягає в тому, щоб знайти правильний баланс між інноваціями та дотриманням вимог і знайти правильних партнерів, які допоможуть вам цей баланс досягти.

Проблема

Команди, що працюють у галузі біологічних наук, витрачають багато часу на перетворення складних нормативних рамок (FDA 21 CFR Part 11, керівних принципів належної практики (GxP), GDPR, HIPAA) у специфікації програмного забезпечення. Навіть невеликі непорозуміння можуть призвести до переробки та невдалих аудитів, виправлення яких коштує дорого.

Причини створення GenAI

GenAI здатний швидко обробляти нормативні документи, клінічні процедури та галузеві керівні принципи, а також писати прості, структуровані набори вимог. Він здатний виявляти можливі області невідповідності нормам до початку розробки. Це мінімізує сіру зону, скорочує етап проектування та допомагає переконатися, що рішення розроблені з урахуванням вимог відповідності, а не перероблені для тестування.

Реальність

Це ефективно у випадку контрольованих пілотних проектів, але залежить від якості вхідних даних та точного налаштування, що, у свою чергу, залежить від знань у відповідній галузі. Коли ШІ навчається на основі неповних або застарілих нормативних матеріалів, він може видавати помилкові або надто загальні результати. Дотепер переважна більшість організацій застосовувала GenAI як основу, але не як заміну людських знань у сфері регулювання.

Проблема

Установи, що займаються науками про життя, зазвичай мають розрізнені системи, такі як платформи управління клінічними випробуваннями, лабораторні інформаційні системи, системи планування ресурсів підприємства (ERP) та системи подання нормативних документів, які рідко взаємодіють між собою. Розробники повинні докласти додаткових зусиль, щоб інтегрувати застарілі системи та зберегти перевірені середовища.

Чому GenAI

Кодові помічники на основі штучного інтелекту прискорюють розробку, рекомендуючи контекстно-залежний код, інтегруючи API і навіть рефакторуючи старий код для підвищення його продуктивності та зручності обслуговування. GenAI можна модифікувати з урахуванням найкращих практик галузі, щоб відповідати вимогам валідації та безпеки в суворо регульованих середовищах.

Реальність

Допомога в кодуванні стала одним із найуспішніших застосувань GenAI, проте існують проблеми з інтеграцією. Старі системи в галузі біологічних наук зазвичай налаштовуються індивідуально і не мають документації щодо джерел, тому код, згенерований ШІ, важко тестувати або виконувати без людського контролю.

• Існує ймовірність отримання результатів «чорного ящика» — команди не обов'язково знають, чому ШІ рекомендує певне кодування
• Це може бути проблемою з точки зору аудиту
• GenAI підвищив продуктивність у звичайних кодованих завданнях
• Перевірений код, який є важливим для виконання місії, повинен бути повністю контрольований

Проблема

Тестування в галузі біологічних наук стосується не лише функціональності, а й забезпечення сумісності всіх функцій з вимогами безпеки та нормативними вимогами. Протоколи валідації та аудиторські сліді також забирають надмірну частку ресурсів і часу, як і тестування на прийнятність для користувачів (UAT).

Чому GenAI

GenAI може створювати детальні тестові скрипти (і навіть тестові дані), діяти як імітована реальна лабораторна або клінічна середа та забезпечувати зв'язок між результатами тестування та вимогами. Він може виявляти недоліки в охопленні тестування та валідації, що є важливим при підготовці до інспекції FDA або EMA. Це мінімізує ймовірність невідповідності та прискорює періоди тестування.

Реальність

Автоматизація генерації тестів підходить для функціонального тестування, але не підходить для ситуацій, коли необхідна ретельна перевірка, де під загрозою знаходиться безпека пацієнтів або дотримання нормативних вимог. Тестові випадки, згенеровані штучним інтелектом, часто потребують ретельного перегляду, щоб переконатися, що вони відповідають стандартам GxP.

Проблема

Документація SDLC у галузі біологічних наук є кровоносною системою та життєвою силою, а також вузьким місцем документації. Кожна зміна вимагатиме нових матриць простежуваності, звітів про валідацію та стандартних операційних процедур (SOP). Ручна документація не тільки уповільнює прогрес, але й збільшує ймовірність помилок.

Чому GenAI

GenAI здатний автоматично створювати та зберігати документацію, що відповідає вимогам, — наприклад, протоколи валідації та журнали змін, що відповідають вимогам аудиту, — що дозволяє заощадити багато годин ручної праці. Він полегшує підтримку документів у відповідності до реального стану системи, поєднуючись із вже існуючими системами управління якістю, завдяки чому регуляторні аудити стають набагато менш болісними.

Реальність

Автоматизація документації має потенціал, але має проблеми з контекстуальною точністю, такими як правильна кількість деталей, що надаються конкретним регулюючим органам, або з форматуванням і стилем, які точно відповідають поданим документам.

Дилема

Компанії, що працюють у галузі біологічних наук, не можуть собі дозволити порушувати правила та ламати усталені норми. Вони повинні бути інноваційними, але відповідально, не ставлячи під загрозу дані пацієнтів, можливість аудиту та етику використання штучного інтелекту. Багато з них мають проблеми з моделями управління, що дозволяють впроваджувати GenAI без створення факторів ризику.

GenAI чому

GenAI не усуває необхідність потужного управління, але може бути використаний для сприяння втіленню політик. Наприклад, він здатний подавати сигнал тривоги про можливі порушення конфіденційності даних, допомагати в оцінці ризиків та надавати зрозумілі результати для забезпечення можливості аудиту. Разом із добре розвиненою системою нагляду GenAI можна розглядати як джерело відповідальних інновацій, а отже, не як фактор ризику.

Реальність

Це одна з найскладніших областей, в якій важко домогтися правильності. Галузь управління штучним інтелектом у галузі біологічних наук залишається молодою — численні компанії не мають чіткої політики щодо даних для навчання моделей, можливості аудиту та пояснюваності. Основні ризики включають:

• Витік даних (використання конфіденційних даних пацієнтів як моделі для навчання)
• Невпевненість щодо нормативно-правової бази (результати, згенеровані штучним інтелектом, можуть викликати сумніви щодо авторства та відповідальності)