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Einleitung
Unternehmen, die im Bereich Life Sciences tätig sind, stehen unter zunehmendem Druck, innovativer zu sein und in einigen der komplexesten Betriebsumgebungen der Welt zu arbeiten. Die Softwaresysteme müssen sensible Patientendaten verarbeiten, sich an wechselnde regulatorische Anforderungen anpassen und missionsbasierte Funktionen wie klinische Studien, die Entwicklung medizinischer Geräte, Pharmakovigilanz und Laborfunktionen fördern, ohne die Compliance und Qualität zu gefährden. Allerdings sind die Biowissenschaften bekannt dafür, dass ihre Softwareentwicklungszyklen (SDLC) langsam und teuer sind. Die Anforderungen sind streng, sie ändern sich ständig, die Tests sind super umfangreich, die Dokumentationsanforderungen sind echt krass und die Validierungszeit kann den Zeitplan um Monate verlängern. Hier kommt Generative KI (GenAI) ins Spiel. GenAI fängt an, in SDLC-Life-Sciences-Organisationen aufzutauchen. Wir zeigen die größten Chancen auf, aber wir gehen dabei von der Realität aus und schauen, wie es heute in der Praxis funktioniert und welche Hindernisse noch da sind. Der Trick besteht natürlich wie immer darin, die richtige Balance zwischen Innovation und Compliance zu finden und die richtigen Partner zu finden, die dir dabei helfen, diese Balance zu halten.
Wusstest du schon? Generative KI kann ein starker Motor für den SDLC jeder Branche sein, aber die Biowissenschaften können durch ihren Einsatz besonders viel erreichen. In Kombination mit einer angemessenen Governance und menschlicher Aufsicht und angepasst an die Spezifikationen des Bereichs kann sie einige der ressourcenintensivsten und zeitaufwändigsten Aspekte der Entwicklung vereinfachen.
Umgang mit regulatorischer Komplexität in der Anforderungsphase
Das Problem
Teams aus dem Bereich Life Sciences verbringen viel Zeit damit, komplizierte regulatorische Rahmenbedingungen (FDA 21 CFR Part 11, Good Practice Guidelines (GxP), DSGVO, HIPAA) in Software-Spezifikationen umzuwandeln. Selbst kleine Missverständnisse können zu Nachbesserungen und erfolglosen Audits führen, deren Behebung teuer ist.
Die Idee hinter GenAI
GenAI kann schnell Regulierungsdokumente, klinische Verfahren und Branchenrichtlinien verarbeiten und einfache, strukturierte Anforderungssätze erstellen. Es kann mögliche Bereiche mit Compliance-Verstößen schon vor Beginn der Entwicklung erkennen. Das minimiert Grauzonen, verkürzt die Entwurfsphase und hilft dabei, sicherzustellen, dass die Lösungen so konzipiert sind, dass sie konform sind und nicht für Tests umgestaltet werden müssen.
Realitätscheck
Das funktioniert gut bei kontrollierten Pilotprojekten, hängt aber von guten Eingabedaten und Feinabstimmungen ab, die Fachwissen brauchen. Wenn die KI mit unvollständigen oder veralteten Regulierungsmaterialien trainiert wird, kann sie fehlerhafte oder zu allgemeine Ergebnisse liefern. Bis jetzt haben die meisten Unternehmen GenAI als Grundlage genutzt, aber nicht als Ersatz für menschliches Regulierungswissen.
Falsches Vertrauen ist auch ein Risiko: Teams könnten denken, dass die KI alle Feinheiten bemerkt hat, nur um dann bei Audits festzustellen, dass sie einige davon übersehen hat (allerdings wird bereits agierende KI als Auditor eingesetzt, um solche Versehen zu vermeiden).
Silos aufbrechen und das Codieren beschleunigen
Das Problem
Institutionen im Bereich der Biowissenschaften haben oft verschiedene Systeme, wie Plattformen für klinische Studien, Laborinformationssysteme, ERP-Systeme und Systeme für behördliche Einreichungen, die kaum miteinander kommunizieren. Die Entwickler müssen sich richtig ins Zeug legen, um die alten Systeme zu integrieren und trotzdem validierte Umgebungen zu haben.
Warum GenAI?
KI-basierte Code-Assistenten beschleunigen die Entwicklung, indem sie kontextspezifischen Code empfehlen, API-Integrationen vornehmen und sogar Legacy-Code umgestalten, um dessen Leistung und Wartbarkeit zu verbessern. GenAI kann mit bewährten Verfahren der Branche angepasst werden, um die Validierungs- und Sicherheitsanforderungen in stark regulierten Umgebungen zu erfüllen.
Realitätscheck
Die Unterstützung bei der Programmierung ist zu einer der erfolgreicheren GenAI-Anwendungen geworden, aber es gibt noch Herausforderungen bei der Integration. Die alten Systeme in den Biowissenschaften sind oft maßgeschneidert und haben keine Dokumentation der Quelle, sodass es schwierig ist, den von der KI generierten Code ohne menschliche Überprüfung zu testen oder auszuführen.
- Es besteht auch die Gefahr von Black-Box-Ergebnissen – die Teams wissen nicht unbedingt, warum die KI eine bestimmte Codierung empfiehlt.
- Dies kann ein Problem für die Überprüfbarkeit darstellen.
- GenAI hat die Produktivität bei den normalen Programmieraufgaben verbessert.
- Validierter Code, der für die Mission wichtig ist, muss komplett überwacht werden.
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Hol dir fachkundige BeratungAutomatisierung von Tests am Arbeitsplatz in einer Umgebung mit hohem Risiko
Das Problem
Bei Tests im Bereich der Biowissenschaften geht es nicht nur um die Funktionalität, sondern auch darum, sicherzustellen, dass alle Funktionen mit den Sicherheits- und behördlichen Anforderungen kompatibel sind. Validierungsprotokolle und Prüfpfade nehmen ebenso wie Benutzerakzeptanztests (UAT) einen unverhältnismäßig hohen Anteil an Ressourcen und Zeit in Anspruch.
Warum GenAI?
Die GenAI kann detaillierte Testskripte (und sogar Testdaten) erstellen, als simulierte reale Labor- oder klinische Umgebung dienen und eine Verbindung zwischen Testergebnissen und Anforderungen herstellen. Sie kann Mängel in der Abdeckung von Tests und Validierungen identifizieren, was für die Vorbereitung auf FDA- oder EMA-Inspektionen unerlässlich ist. Das minimiert das Risiko von Nichtkonformitäten und beschleunigt die Testphasen.
Realitätscheck
Die automatische Testgenerierung eignet sich für Funktionstests, aber nicht für Situationen, in denen es um subtile Validierungen geht, bei denen die Patientensicherheit oder die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften auf dem Spiel steht. KI-generierte Testfälle müssen oft gründlich überprüft werden, um sicherzustellen, dass sie den GxP-Standards entsprechen.
Das größere Problem hier ist, dass man sich zu sehr verlässt: Wenn Teams die von KI generierten Tests nicht selbst checken, werden sie Randfälle nicht finden, die die Regulierungsbehörden entdecken werden.
Vereinfachung der Validierung und Dokumentation
Das Problem
Die SDLC-Dokumentation im Bereich Life Sciences ist das Herzstück und die Lebenskraft, aber auch der Engpass der Dokumentation. Jede Änderung erfordert neue Rückverfolgbarkeitsmatrizen, Validierungsberichte und Standardarbeitsanweisungen (SOPs). Manuelle Dokumentation verlangsamt nicht nur den Fortschritt, sondern erhöht auch die Fehlerwahrscheinlichkeit.
Warum GenAI?
GenAI kann automatisch konforme Unterlagen erstellen und pflegen – wie Validierungsprotokolle und auditkonforme Änderungsprotokolle –, was jede Menge Zeit spart. Es hilft dabei, Dokumente mit dem tatsächlichen Zustand des Systems abzugleichen, indem es mit den bestehenden Qualitätsmanagementsystemen kombiniert wird, sodass die behördlichen Audits deutlich weniger Aufwand bedeuten.
Realitätscheck
Die Automatisierung der Dokumentation hat Potenzial, aber es gab Probleme mit der kontextuellen Genauigkeit, wie z. B. der richtigen Detailgenauigkeit für bestimmte Aufsichtsbehörden oder mit der Formatierung und dem Stil, die genau denen der Einreichungen entsprechen müssen.
Die Gefahr hier ist die sogenannte Automatisierungs-Selbstgefälligkeit. Wenn Teams einfach eine von künstlicher Intelligenz erstellte Dokumentation verwenden, ohne sie zu checken, könnten sie bei Audits Probleme mit der Compliance kriegen.
Der Kompromiss zwischen Innovation und Aufsicht
Das Dilemma
Unternehmen im Bereich der Biowissenschaften können es sich nicht leisten, schnell zu handeln und dabei Fehler zu machen. Sie müssen auf verantwortungsvolle Weise innovativ sein, ohne dabei die Patientendaten, die Überprüfbarkeit und die Ethik bei der Nutzung von KI zu gefährden. Viele von ihnen haben ein Problem mit den Governance-Modellen, die die Einführung von GenAI ermöglichen, ohne dabei einen Risikofaktor zu schaffen.
GenAI warum
GenAI macht eine starke Governance nicht überflüssig, kann aber dabei helfen, Richtlinien durchzusetzen. Es kann zum Beispiel bei möglichen Datenschutzverletzungen Alarm schlagen, bei der Erstellung von Risikobewertungen helfen und verständliche Ergebnisse liefern, um die Überprüfbarkeit zu ermöglichen. Zusammen mit einem gut entwickelten Überwachungssystem kann GenAI als Quelle für verantwortungsvolle Innovation und somit nicht als Risikofaktor angesehen werden.
Realitätscheck
Dies ist einer der Bereiche, in denen es am schwierigsten ist, alles richtig zu machen. Der Bereich der KI-Governance in den Biowissenschaften steckt noch in den Kinderschuhen – viele Unternehmen haben keine klaren Richtlinien zu Modelltrainingsdaten, Überprüfbarkeit und Erklärbarkeit. Zu den Hauptrisiken gehören:
- Datenlecks (Verwendung sensibler Patientendaten als Trainingsmodell)
- Rechtliche Unsicherheit (KI-generierte Ergebnisse können Zweifel an der Urheberschaft und Verantwortung aufkommen lassen)
