Sissejuhatus
Eluteaduste valdkonnas tegutsevad ettevõtted seisavad silmitsi suurema survega olla innovaatilisemad ja tegutseda maailma ühes keerulisimas tegevuskeskkonnas. Tarkvarasüsteemid peavad töötlema tundlikku patsiendi teavet, vastama muutuvatele regulatiivsetele nõuetele ja edendama missioonipõhiseid funktsioone, nagu kliinilised uuringud, meditsiiniseadmete arendamine, ravimiohutuse järelevalve ja laboratoorsed funktsioonid, ohustamata nõuetele vastavust ja kvaliteeti. Kuid eluteadused on tuntud oma aeglase ja kuluka tarkvaraarenduse elutsükli (SDLC) poolest. Nõuded on ranged, nõuded on muutlikud, testid on põhjalikud, dokumentatsiooninõuded on ülekoormavad ja valideerimisaeg võib ajakavale lisada mitu kuud. Siinkohal tuleb appi generatiivne tehisintellekt (GenAI). GenAI hakkab SDLC eluteaduste organisatsioonis füüsiliselt esindatud olema. Toome esile suurimad võimalused, kuid tugineme igaühe puhul reaalsusele, uurides, kuidas see täna praktikas toimib ja millised takistused veel olemas on. Loomulikult on trikk, nagu alati, leida õige tasakaal uuenduste ja nõuetele vastavuse vahel ning leida õiged partnerid, kes aitavad teil seda tasakaalu saavutada.
Kas teadsite? Generatiivne tehisintellekt võib olla tugevaks mootoriks mis tahes tööstusharu SDLC-le, kuid eluteadused saavad selle kasutamisest palju kasu. See võib lihtsustada mõningaid ressursimahukaid ja aeganõudvaid arenduse aspekte, kui seda kombineerida nõuetekohase juhtimise ja inimese järelevalvega ning kohandada valdkonna spetsifikatsioonidega.
Regulatiivse keerukuse käsitlemine nõuete etapis
Probleem
Eluteaduste meeskonnad kulutavad palju aega keeruliste regulatiivsete raamistike (FDA 21 CFR Part 11, heade tavade juhendid (GxP), GDPR, HIPAA) tarkvaraspetsifikatsioonideks teisendamisele. Isegi väikesed arusaamatused võivad kaasa tuua ümbertegemise ja ebaõnnestunud auditeid, mille parandamine on kulukas.
GenAI loomise põhjendus
GenAI suudab kiiresti töödelda regulatiivseid dokumente, kliinilisi protseduure ja tööstusharu suuniseid ning kirjutada selgeid, struktureeritud nõuete kogumeid. See suudab enne arendustöö algust tuvastada võimalikud nõuetele mittevastavused. See vähendab halli ala, lühendab projekteerimisetappi ja aitab tagada, et lahendused on projekteeritud nõuetele vastavaks ega pea neid testimiseks ümber kujundama.
Reaalsuse kontroll
See on efektiivne kontrollitud pilootprojektide puhul, kuid sõltub kvaliteetsetest sisendandmetest ja täpsest häälestamisest, mis omakorda sõltub valdkonna teadmistest. Kui tehisintellekti koolitatakse puudulike või aegunud regulatiivsete materjalide abil, võib see anda ekslikke või liiga üldiseid tulemusi. Seni on enamik organisatsioone kasutanud GenAI-d alusena, mitte inimeste regulatiivse teadmise asendajana.
Vale kindlus on samuti risk: meeskonnad võivad arvata, et AI märkas kõiki nüansse, kuid auditi käigus selgub, et mõned neist jäid märkamata (kuid agendina tegutsev AI on juba hakanud selliseid tähelepanematusi vältima).
Silo-struktuuride kaotamine ja koodimise kiirendamine
Probleem
Bioteaduste asutustel on tavaliselt üksteisest eraldatud süsteemid, nagu kliiniliste uuringute haldamise platvormid, laborite infosüsteemid, ettevõtte ressursside planeerimise (ERP) süsteemid ja regulatiivsed esitamissüsteemid, mis harva omavahel suhtlevad. Arendajad peavad tegema lisatööd, et integreerida vanad süsteemid ja säilitada valideeritud keskkonnad.
Miks GenAI?
Tehisintellekti põhinevad koodiabid kiirendavad arendustööd, soovitades kontekstispetsiifilist koodi, integreerides API-sid ja isegi refaktoreerides vana koodi, et see toimiks paremini ja oleks hooldatavam. GenAI-d saab muuta vastavalt tööstusharu parimatele tavadele, et see vastaks väga reguleeritud keskkondade valideerimis- ja turvanõuetele.
Reaalsuse kontroll
Koodimise abi on saanud üheks edukamaks GenAI rakenduseks, kuid integreerimisel on siiski raskusi. Eluteaduste valdkonna vanad süsteemid on tavaliselt kohandatud ja neil puudub allikadokumentatsioon, mistõttu on AI poolt genereeritud koodi raske testida või käivitada ilma inimese kontrollita.
- See toob kaasa ka musta kasti tulemuste riski – meeskonnad ei pruugi teada, miks AI soovitab teatud koodi.
- See võib olla probleem auditeeritavuse seisukohast.
- GenAI on suurendanud tootlikkust tavapäraselt kodeeritud ülesannete puhul
- Missiooni jaoks oluline valideeritud kood peab olema täielikult jälgitav
Muutke oma arendusprotsessi
Kiirendage oma eluteaduste SDLC-d AI-põhiste lahendustega. Küsige juba täna ekspertide nõu.
Küsige ekspertide nõuTöö käigus toimuv testimise automatiseerimine kõrge riskiga keskkonnas
Probleem
Eluteaduste katsetamine ei hõlma ainult funktsionaalsust, vaid ka veendumist, et kõik funktsioonid vastavad ohutus- ja regulatiivsetele nõuetele. Valideerimisprotokollid ja auditeerimisjäljed võtavad samuti põhjendamatult palju ressursse ja aega, samuti kasutajate vastuvõtlikkuse katsetamine (UAT).
Miks GenAI?
GenAI suudab koostada üksikasjalikke testskripte (ja isegi testandmeid), toimida simuleeritud reaalse laboratoorse või kliinilise keskkonnana ning pakkuda jälgitavust testitulemuste ja nõuete vahel. See suudab tuvastada puudujääke testimise ja valideerimise ulatuses, mis on oluline FDA või EMA inspektsiooni ettevalmistamisel. See vähendab mittevastavuse võimalusi ja kiirendab testimisperioode.
Reaalsuse kontroll
Testide genereerimise automatiseerimine sobib funktsionaalsete testide jaoks, kuid ei sobi olukordadeks, kus on oht patsiendi ohutusele või regulatiivsetele nõuetele vastavusele. AI-genereeritud testjuhtumid vajavad sageli põhjalikku läbivaatamist, et tagada nende vastavus GxP standarditele.
Suurem oht on selles juhul liigne usaldamine: kui meeskonnad ei kontrolli AI poolt loodud teste käsitsi, ei leia nad äärejuhtumeid, mida reguleerivad asutused avastavad.
Valideerimise ja dokumenteerimise lihtsustamine
Probleem
Eluteaduste SDLC-dokumentatsioon on dokumentatsiooni elujõud ja eluallikas, aga ka pudelikael. Iga muudatus nõuab uusi jälgitavuse maatrikseid, valideerimisaruandeid ja standardseid töökorraldusi (SOP). Käsitsi dokumentatsioon mitte ainult aeglustab protsessi, vaid suurendab ka vigade tekkimise võimalust.
Miks GenAI?
GenAI suudab automaatselt luua ja säilitada nõuetele vastavaid dokumente, nagu valideerimisprotokollid ja auditi nõuetele vastavad muudatuste logid, säästes nii palju käsitsitöö aega. See hõlbustab dokumentide vastavusse viimist süsteemi tegeliku seisundiga, kombineerides neid juba olemasolevate kvaliteedijuhtimissüsteemidega, mistõttu regulatiivsed auditid muutuvad oluliselt lihtsamaks.
Reaalsuse kontroll
Dokumentatsiooni automatiseerimisel on potentsiaali, kuid sellega on olnud probleeme kontekstuaalse täpsuse osas, näiteks õige detailide hulk, mida tuleb esitada konkreetsetele reguleerivatele asutustele, või vorming ja stiil, mis vastavad täpselt esitatud dokumentidele.
Sellisel juhul on ohuks nn automatiseerimise enesekindlus – kui meeskonnad eeldavad, et kunstliku intelligentsi poolt loodud dokumentatsiooni kasutamine on kontrollimata, võivad nad auditeerimisel rikkuda nõudeid.
Innovatsiooni ja järelevalve vaheline kompromiss
Dilemma
Eluteaduste valdkonna ettevõtted ei saa endale lubada kiireid otsuseid ja vigu. Nad peavad olema innovaatilised vastutustundlikul viisil, mis ei ohusta patsientide andmeid, auditeeritavust ja eetikat AI kasutamisel. Paljudel neist on probleeme juhtimismudeliga, mis võimaldab GenAI kasutuselevõttu ilma riskifaktorit tekitamata.
GenAI miks
GenAI ei kaota vajadust tugeva juhtimise järele, kuid seda saab kasutada poliitikate rakendamise toetamiseks. Näiteks on see võimeline andma häiret võimalike andmekaitse rikkumiste kohta, aitama koostada riskihindamisi ja pakkuma selgitavaid tulemusi, et võimaldada auditeeritavust. Koos hästi arenenud järelevalvesüsteemiga võib GenAI-d vaadelda vastutustundliku innovatsiooni allikana ja seega mitte riskitegurina.
Reaalsuse kontroll
See on üks raskemaid valdkondi, kus õigesti toimida. Tehisintellekti juhtimine eluteadustes on veel noor valdkond – paljudel ettevõtetel puuduvad selged eeskirjad mudeli koolitusandmete, auditeeritavuse ja selgitavuse kohta. Peamised riskid on järgmised:
- Andmete lekkimine (tundlike patsiendiandmete kasutamine koolitusmudelina)
- Reguleerimise ebakindlus (tehisintellekti poolt loodud väljundid võivad tekitada kahtlusi autoriõiguse ja vastutuse osas)
