Introducción
Las empresas que operan en el sector de las ciencias de la vida se enfrentan a una mayor presión para ser más innovadoras y operar en algunos de los entornos operativos más complejos del mundo. Los sistemas de software tienen que manejar información confidencial de los pacientes, cumplir con los cambiantes sistemas normativos y promover funciones basadas en la misión, como ensayos clínicos, desarrollo de equipos médicos, farmacovigilancia y funciones de laboratorio, sin poner en peligro el cumplimiento y la calidad. Sin embargo, las ciencias de la vida son conocidas por su lentitud y su elevado coste en lo que respecta al ciclo de vida del desarrollo de software (SDLC). Los requisitos son estrictos, volátiles, las pruebas son exhaustivas, los requisitos de documentación son abrumadores y el tiempo de validación puede añadir meses al calendario. Entra en escena la IA generativa (GenAI). GenAI está empezando a tener presencia física en la organización de ciencias de la vida SDLC. Destacaremos los puntos más importantes, pero nos basaremos en la realidad, indagando sobre cómo funciona en la práctica hoy en día y qué obstáculos siguen existiendo. El truco, por supuesto, como siempre, es encontrar el equilibrio adecuado entre innovación y cumplimiento, y encontrar los socios adecuados que te permitan equilibrarlos.
¿Sabías que...? La IA generativa puede ser un potente motor para el ciclo de vida del desarrollo de software (SDLC) de cualquier sector, pero las ciencias de la vida pueden obtener mucho de su uso. Puede simplificar algunos de los aspectos del desarrollo que requieren más recursos y tiempo cuando se combina con una gobernanza adecuada y una supervisión humana, y se ajusta a las especificaciones del dominio.
Abordar la complejidad normativa en la fase de requisitos
El problema
Los equipos de ciencias de la vida pierden mucho tiempo convirtiendo complejos marcos normativos (FDA 21 CFR Parte 11, directrices de buenas prácticas (GxP), RGPD, HIPAA) en especificaciones de software. Incluso pequeños malentendidos pueden dar lugar a reelaboraciones y auditorías fallidas que resultan costosas de corregir.
La lógica detrás de GenAI
GenAI es capaz de procesar rápidamente documentos normativos, procedimientos clínicos y directrices industriales, y redactar conjuntos de requisitos sencillos y estructurados. Es capaz de identificar posibles áreas de incumplimiento normativo antes del inicio del desarrollo. Esto minimiza las zonas grises, acorta la fase de diseño y ayuda a garantizar que las soluciones se diseñen para cumplir con la normativa y no se remodelen para ser probadas.
Comprueba la realidad
Esto es eficaz con pilotos controlados, pero depende de la calidad de los datos de entrada y del ajuste fino, que a su vez depende del conocimiento del dominio. Cuando la IA se entrena utilizando materiales normativos incompletos u obsoletos, puede producir resultados erróneos o excesivamente genéricos. Hasta ahora, la gran mayoría de las organizaciones han aplicado la GenAI como base, pero no como sustituto del conocimiento regulatorio humano.
La falsa confianza también supone un riesgo: los equipos pueden pensar que la IA ha detectado todas las sutilezas, solo para descubrir que se le han escapado algunas durante las auditorías (sin embargo, la IA agencial como auditora ya se ha empezado a utilizar para evitar este tipo de descuidos).
Romper los silos y acelerar la codificación
El problema
Las instituciones dedicadas a las ciencias de la vida suelen tener sistemas inconexos, como plataformas de gestión de ensayos clínicos, sistemas de información de laboratorio, sistemas de planificación de recursos empresariales (ERP) y sistemas de presentación de documentos reglamentarios, que rara vez se comunican entre sí. Los desarrolladores tendrán que trabajar muy duro para integrar los sistemas heredados y seguir contando con entornos validados.
Por qué GenAI
Los asistentes de código basados en IA aceleran el desarrollo al recomendar código específico para cada contexto, realizar integraciones de API e incluso refactorizar código heredado para que funcione mejor y sea más fácil de mantener. GenAI se puede modificar con las mejores prácticas del sector para cumplir los requisitos de validación y seguridad en entornos muy regulados.
Revisión de la realidad
La asistencia en la codificación se ha convertido en una de las aplicaciones más exitosas de GenAI, pero existen retos de integración. Los sistemas heredados en las ciencias de la vida suelen estar personalizados y carecen de documentación sobre el origen, por lo que el código generado por la IA es difícil de probar o ejecutar sin una auditoría humana.
- También existe la posibilidad de obtener resultados de caja negra: los equipos no saben necesariamente por qué la IA recomienda un determinado código.
- Esto puede suponer un problema en cuanto a la auditabilidad.
- GenAI ha mejorado la productividad en las tareas que normalmente se codifican.
- El código validado que sea esencial para la misión debe supervisarse en su totalidad.
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Obtén asesoramiento de expertosAutomatización de las pruebas en el trabajo en un entorno de alto riesgo.
El problema
Las pruebas en ciencias de la vida no solo implican la funcionalidad, sino también garantizar que todas las características sean compatibles con los requisitos de seguridad y normativos. Los protocolos de validación y los registros de auditoría también consumen una parte injustificada de recursos y tiempo, al igual que las pruebas de aceptación del usuario (UAT).
Por qué GenAI
GenAI puede generar scripts de prueba detallados (e incluso datos de prueba), actuar como un laboratorio simulado del mundo real o un entorno clínico y proporcionar un seguimiento entre los resultados de las pruebas y los requisitos. Puede identificar fallos en la cobertura de las pruebas y la validación, lo cual es esencial en la preparación de la inspección de la FDA o la EMA. Esto minimiza las posibilidades de no conformidad y acelera los períodos de prueba.
Revisión de la realidad
La automatización de la generación de pruebas es adecuada para las pruebas funcionales, pero no lo es para situaciones de validación sutil en las que la seguridad de los pacientes o el cumplimiento de la normativa están en riesgo. Los casos de prueba generados por IA suelen necesitar una revisión exhaustiva para garantizar que se ajustan a las normas GxP.
La mayor amenaza en este caso es la dependencia excesiva: cuando los equipos no verifican manualmente las pruebas generadas por la IA, no encuentran los casos extremos que detectarán los reguladores.
Simplificación de la validación y la documentación
El problema
La documentación del ciclo de vida del desarrollo de software (SDLC) en las ciencias de la vida es la sangre y la fuerza vital, así como el cuello de botella, de la documentación. Cada cambio requerirá nuevas matrices de trazabilidad, informes de validación y procedimientos operativos estándar (SOP). La documentación manual no solo ralentiza el progreso, sino que también aumenta las posibilidades de que se produzcan errores.
Por qué GenAI
GenAI es capaz de crear y mantener automáticamente documentación lista para el cumplimiento normativo, como protocolos de validación y registros de cambios que cumplen con las auditorías, lo que ahorra horas y horas de trabajo manual. Facilita el mantenimiento de los documentos en consonancia con el estado real del sistema al combinarse con los sistemas de gestión de calidad ya existentes, por lo que las auditorías normativas se reducen considerablemente.
Revisión de la realidad
La automatización de la documentación tiene potencial, pero ha tenido problemas con la precisión contextual, como la cantidad correcta de detalles que se deben proporcionar a determinadas autoridades reguladoras o con el formato y el estilo que coinciden exactamente con los de las presentaciones.
La amenaza en este caso es la denominada complacencia de la automatización: si los equipos dan por sentado el uso de una documentación generada por inteligencia artificial sin haberla comprobado, pueden correr el riesgo de incumplir la normativa durante las auditorías.
La disyuntiva entre innovación y supervisión
El dilema
Las empresas del sector de las ciencias de la vida no pueden permitirse cometer errores ni romper las reglas. Deben ser innovadoras de forma responsable, sin comprometer los datos de los pacientes, la auditabilidad y la ética en el uso de la IA. Muchas de ellas tienen problemas con los modelos de gobernanza que permiten la adopción de GenAI sin crear un factor de riesgo.
GenAI por qué
La GenAI no elimina la necesidad de una gobernanza sólida, pero puede utilizarse para ayudar a aplicar las políticas. A modo de ejemplo, es capaz de dar la alarma sobre posibles violaciones de la privacidad de los datos, ayudar a generar evaluaciones de riesgos y proporcionar resultados explicables que permitan la auditabilidad. Junto con un sistema de supervisión bien desarrollado, la GenAI puede considerarse una fuente de innovación responsable y, por lo tanto, no un factor de riesgo.
Revisión de la realidad
Esta es una de las áreas más difíciles de corregir. El campo de la gobernanza de la IA en las ciencias de la vida sigue siendo joven: numerosas empresas no tienen políticas claras sobre los datos de entrenamiento de modelos, la auditabilidad y la explicabilidad. Los riesgos principales incluyen:
- Fuga de datos (utilizar datos confidenciales de pacientes como modelo de formación).
- Incertidumbre normativa (los resultados generados por IA pueden generar dudas sobre la autoría y la responsabilidad).
